Ensayo controlado y aleatorizado del uso de Heberkinasa® en el derrame pleural paraneumónico en niños / Randomized Controlled Trial of the Use of Heberkinase® in Parapneumonic Pleural Effusion in Children

Introducción: El derrame pleural paraneumónico resulta la complicación más frecuente de la neumonía bacteriana, de manejo complejo y muchas veces quirúrgico. No existen publicaciones en Cuba provenientes de ensayos clínicos controlados y aleatorizados ni del uso de la estreptoquinasa recombinante (Heberkinasa®) en el derrame pleural. Objetivo: Evaluar la eficacia y la seguridad de la Heberkinasa® en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo y el empiema en niños. Métodos: Ensayo clínico fase III, abierto, aleatorizado (2:1), en grupos paralelos y controlado. Se concluyó la inclusión prevista de 48 niños (1-18 años de edad), que cumplieron los criterios de selección. Los progenitores otorgaron el consentimiento informado. Los pacientes se distribuyeron en dos grupos: I- experimental: terapia estándar y administración intrapleural diaria de 200 000 UI de Heberkinasa® durante 3-5 días y II-control: tratamiento estándar. Las variables principales: necesidad de cirugía y la estadía hospitalaria. Se evaluaron los eventos adversos. Resultados: Ningún paciente del grupo I-experimental requirió cirugía, a diferencia del grupo II-control en el que 37,5 por ciento necesitó cirugía video-toracoscópica, con diferencia altamente significativa. Se redujo la estadía hospitalaria (en cuatro días), las complicaciones intratorácicas y las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria en el grupo que recibió Heberkinasa®. No se presentaron eventos adversos graves atribuibles al producto. Conclusiones: La Heberkinasa® en el derrame pleural paraneumónico complicado complejo y empiema resultó eficaz y segura para la evacuación del foco séptico, con reducción de la necesidad de tratamiento quirúrgico, de la estadía hospitalaria y de las complicaciones, sin eventos adversos relacionados con su administración(AU)

Introduction: Paraneumonic pleural effusion is the most frequent complication of bacterial pneumonia, with complex and often surgical management. There are no publications in Cuba from randomized controlled clinical trials or the use of recombinant streptokinase (Heberkinase®) in pleural effusion. Objective: To evaluate the efficacy and safety of Heberkinase® in the treatment of complex complicated parapneumonic pleural effusion and empyema in children. Methods: Phase III, open-label, randomized (2:1), parallel-group, controlled clinical trial. The planned inclusion of 48 children (1-18 years of age), who met the selection criteria, was completed. Parents gave informed consent. The patients were divided into two groups: I-experimental: standard therapy and daily intrapleural administration of 200,000 IU of Heberkinase® for 3-5 days; and II-control: standard treatment. The main variables: need for surgery and hospital stay. Adverse events were evaluated. Results: No patient in group I-experimental required surgery, unlike group II-control in which 37.5 percent required video-assisted thoracoscopic surgery, with a highly significant difference. Hospital stay (to 4 days), intrathoracic complications and infections associated to healthcare in the group that received Heberkinase® was reduced. No serious adverse events attributable to the product occurred. Conclusions: Heberkinase® in complex complicated parapneumonic pleural effusion and empyema was effective and safe for the draining of the septic focus, with reduction of the need for surgical treatment, hospital stay and complications, with no adverse events related to its administration(AU)

Caracterización de niños operados por apendicitis aguda complicada / Characterization of children operated on complicated acute appendicitis

RESUMEN Fundamento: la apendicitis aguda complicada es la causa más frecuente de peritonitis secundaria en la edad pediátrica. Objetivo: caracterizar los pacientes tratados por apendicitis aguda complicada. Métodos: se realizó un estudio descriptivo transversal en pacientes tratados por apendicitis aguda complicada. El universo estuvo constituido por 166 pacientes y se trabajó con ellos en su totalidad. Las variables utilizadas fueron: edad, sexo, vía de acceso quirúrgico, hallazgos intraoperatorios donde se describe el estadio de la enfermedad, así como la posición del apéndice cecal, antimicrobianos utilizados, estadía hospitalaria y complicaciones. Resultados: los pacientes más afectados estuvieron entre 10 y 14 años, y más de la mitad fue del sexo masculino. La mayor parte de las apendicectomías se realizaron por vía abierta. La posición más frecuente del apéndice cecal durante la intervención fue mesoceliaca posterior y en más de la mitad de los casos el órgano estaba perforado. La asociación de ceftriaxone, amikacina y metronidazol fue la más utilizada. La estadía hospitalaria se encontró entre cuatro y seis días. La complicación postoperatoria más frecuente fue la infección de la herida quirúrgica. Conclusiones: los pacientes masculinos, entre 10 y 14 años fueron más frecuentes. Predominó el apéndice cecal en posición meso celiaca posterior y estadio perforado. Con el tratamiento quirúrgico y antimicrobiano utilizado, la estadía hospitalaria fue corta, con pocas complicaciones, entre las cuales la infección de la herida quirúrgica fue la más frecuente. Los resultados en los pocos pacientes tratados por cirugía de mínimo acceso sugieren que puede extenderse esta vía de abordaje en niños con apendicitis complicada.

ABSTRACT Background: complicated acute appendicitis is the first cause of secondary peritonitis in the pediatric age. Objective: to characterize patients treated for complicated acute appendicitis. Methods: a descriptive, cross-sectional study was performed in patients treated for complicated acute appendicitis. The universe consisted of 166 patients and all were included in the study. The variables used were: age, sex, surgical access route (open or laparoscopic), intraoperative findings, including the stage of the disease and the position of the cecal appendix; used antimicrobial agents, hospital stay and complications. Results: most of the patients were between 10 to 14 years old, and more than a half were male. Most of appendectomies were performed by an open technique. The most frequent position of the cecal appendix was posterior mesoceliac, and in more than a half of the patients the organ was perforated. The most used antimicrobial therapy included ceftriaxone, amikacin and metronidazole. The hospital stay rated from 4 to 6 days in most of the cases. The most frequent postoperative complication was surgical wound infection. Conclusions: male patients, between 10 and 14 years old were more frequent. The cecal appendix was mainly found perforated and in posterior mesoceliac position. With the surgical and antimicrobial treatment used, the hospital stay was short, with few complications, among which the surgical wound infection was the most frequent. The results in the few patients treated by minimal access surgery suggest that this approach may be extended in children with complicated appendicitis.